抗体水平仍然很高，血清阳性率为96%Nse符合两年的持久性数据

　　这种抗体的持久性在老年人（65岁以上）和年轻人中是相当的

　　圣赫布莱（法国），2024年12月3日- Valneva SE (Nasdaq: VALN)；欧元

　　巴黎：VLA)是一家特种疫苗公司，今天报告了在接种单剂基孔肯雅疫苗IXCHIQ三年后抗体持久性数据呈阳性

　　?． 结果与Valneva公司对这种疫苗的预期一致

　　在所有被调查的年龄组中证实了一种强大而持久的抗体持久性。三年的持续数据也与12个月的正数据一致

　　公司于2022年12月报告的第n和第2年持续数据

　　1和2023年

　　2,分别。

　　在278名仍然参加试验的健康成年人中，96%的人在单次接种疫苗三年后保持了远高于血清反应阈值的中和抗体滴度。因此达到了主要终点。在几何平均滴度（GMTs）和血清反应率（SRRs）方面，老年人（65岁以上）的抗体持久性与年轻人（18-64岁）相当。

　　研究VLA1553-303获得了流行病防范创新联盟（CEPI）和欧盟（EU） Horizon Europe项目的资金支持，还通过跟踪之前研究中任何正在进行的特殊关注不良事件（AESI）和收集新发严重不良事件（SAEs）来收集长期安全性数据。最新的分析不包括进一步的安全性评估，因为根据临床试验方案，安全性数据收集是在接种疫苗后两年完成的。在为期两年的随访期间，没有报告或发现安全问题，在受试者入组时也没有发生AESI。

　　Valneva首席医疗官Juan Carlos Jaramillo m.d.说：“我们对这三年的数据感到非常高兴，这进一步突出了IXCHIQ?的差异化产品特征，以及通过单一疫苗接种在年轻人和老年人中诱导强大，持久的抗体反应的能力。无论你是旅行者还是生活在流行地区，单剂长期预防蚊媒疾病的潜力至关重要，特别是在疫苗获取往往有限的低收入和中等收入国家。”

　　IXCHIQ?是世界上第一个也是唯一获得许可的基孔肯雅疫苗，可用于解决这一重大的未满足医疗需求。该疫苗目前已在美国、欧洲和加拿大获得批准，用于预防18岁及以上人群因基孔肯雅病毒引起的疾病。Valneva最近向美国食品和药物管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）和加拿大卫生部提交了标签扩展申请，可能将其基孔肯雅疫苗IXCHIQ?的使用范围扩大到12至17岁的青少年。除了青少年数据外，美国和加拿大的标签扩展申请还包括IXCHIQ?的两年抗体持久性数据，用于潜在地添加到产品标签中。这些持久性数据已经包含在初始EMA文件中。

　　该疫苗于2024年3月初在美国推出，此前美国疾病控制和预防中心（CDC）采纳了美国免疫实践咨询委员会（ACIP）的建议，目前正在法国和加拿大推出。

　　除了提高销量，Valneva还专注于扩大疫苗的标签和可及性。该公司预计在今年年底前在巴西获得上市许可，并在今年早些时候扩大了与CEPI的合作伙伴关系9，以支持在低收入和中等收入国家（包括受疫情影响的国家）更广泛地获得疫苗、上市后试验和潜在的儿童和青少年标签延长。CEPI将在未来五年内向Valneva提供高达4130万美元的额外资金，并得到欧盟“地平线欧洲”项目的支持。

　　一个波基孔肯雅热

　　基孔肯雅病毒（CHIKV）是一种蚊媒病毒性疾病，由受感染的伊蚊叮咬传播，可引起发烧、严重关节和肌肉疼痛、头痛、恶心、疲劳和皮疹。关节疼痛常使人衰弱，并可持续数周至数年

　　2004年，该病开始迅速传播，在世界各地引发大规模疫情。自该病毒再次出现以来，目前已在亚洲、非洲、欧洲和美洲的110多个国家发现了该病毒。11 2013年至2023年期间，美洲报告了370多万例病例12，经济影响被认为是重大的。随着传播该疾病的蚊子媒介继续在地理上传播，预计医疗和经济负担将随着气候变化而增加。因此，世界卫生组织（卫生组织）强调基孔肯雅热是一个主要的公共卫生问题

　　一个关于Valneva SE

　　我们是一家专业疫苗公司，开发、生产和商业化预防传染病的疫苗，解决未满足的医疗需求。我们采取高度专业化和针对性的方法，运用我们在多种疫苗模式方面的深厚专业知识，专注于提供首创、最佳或独一无二的疫苗解决方案。

　　我们拥有良好的记录，拥有从早期研发到批准的先进多种疫苗，目前销售三种专有旅行疫苗，包括世界上第一种也是唯一一种基孔肯雅热疫苗，以及某些第三方疫苗。

　　我们不断增长的商业业务收入有助于推动我们疫苗产品线的持续发展。这包括与辉瑞合作开发的唯一一种处于晚期临床开发阶段的莱姆病候选疫苗、世界上临床最先进的志贺氏菌候选疫苗，以及针对寨卡病毒和其他全球公共卫生威胁的候选疫苗。更多信息请访问www.valneva.com。

　　前瞻性陈述

　　本新闻稿包含与Valneva业务相关的某些前瞻性陈述，包括关于候选产品的研究、开发和临床试验的进展、时间、结果和完成、候选产品的监管批准和现有产品的审查。此外，即使瓦尔涅瓦的实际结果或发展与本新闻稿中包含的前瞻性陈述一致，瓦尔涅瓦的这些结果或发展在未来也可能无法持续。在某些情况下，您可以通过诸如“可能”、“应该”、“可能”、“期望”、“预期”、“相信”、“打算”、“估计”、“目的”、“目标”或类似的词语来识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述在很大程度上基于瓦尔内瓦截至本新闻稿发布之日的当前预期，并受到许多已知和未知风险、不确定性和其他因素的影响，这些因素可能导致实际结果、业绩或成就与这些前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异。特别是，瓦尔涅瓦的预期可能受到以下因素的影响：疫苗开发和生产过程中的不确定性和延误、意外的临床试验结果、意外的监管行动或延误、总体竞争、货币波动、全球和欧洲信贷危机的影响，以及获得或维持专利或其他专有知识产权保护的能力。临床前研究或早期临床试验的成功可能不代表未来临床试验的结果。鉴于这些风险和不确定性，不能保证本新闻稿中所作的前瞻性陈述实际上会实现。瓦尔涅瓦在本新闻稿发布之日提供此信息，并声明不打算或有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。

　　1

　　Valneva报告12月阳性单针基孔肯雅候选疫苗Valneva的抗体持久性数据

　　Valneva报告其单针基孔肯雅疫苗IXCHIQ?- Valneva 24个月抗体持久性数据阳性

　　3 .通过μPRNT50测定的中和抗体滴度≥150，即加速审批途径下与监管机构一致的抗体水平。

　　Valneva宣布美国FDA批准全球首个基孔肯雅热疫苗IXCHIQ?- Valneva

　　Valneva获得全球首个基孔肯雅疫苗IXCHIQ?- Valneva在欧洲的上市许可

　　Valneva宣布加拿大卫生部批准全球首个基孔肯雅热疫苗IXCHIQ?- Valneva

　　Valneva向美国FDA - Valneva提交其基孔肯雅疫苗IXCHIQ?的标签延期申请

　　Valneva向EMA和加拿大卫生部Valneva提交其基孔肯雅疫苗IXCHIQ?的标签延期申请

　　CEPI扩大与Valneva的伙伴关系，提供4130万美元赠款，以支持更广泛地获得世界上第一种基孔肯雅疫苗——Valneva

　　10 https://jvi.asm.org/content/jvi/88/20/11644.full.pdf

　　11 https://cmr.asm.org/content/31/1/e00104-16

　　12泛美卫生组织/世卫组织数据：美洲基孔肯雅热报告病例数（2018-2023年累计病例数和2013-2017年每年病例数）。https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html。最后访问2023年8月1日。

　　13登革热和基孔肯雅热病例在美洲区域历史传播地区以外的地域扩展（世卫组织国际卫生组织）

　　附件

　　2024年_12_03_ixchiq_3y_persistence_pr_en_final